宜昌人福首個ANDA產品獲批美國FDA批準文號

近日，宜昌人福藥業收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關于鹽酸安非他酮緩釋片（規格：150mg，300mg）的批準文號。這也是公司首個ANDA產品獲批美國FDA批準文號。

宜昌人福口服固體制劑廠（以下簡稱出口基地）產品鹽酸安非他酮緩釋片適用于[ZL]中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。宜昌人福于2016年提交鹽酸安非他酮緩釋片的ANDA申請，累計研發投入約為130萬美元。根據IMS數據統計，2017年度鹽酸安非他酮緩釋片在美國市場的總銷售額約為7億美元。

宜昌人福出口基地是公司三大產業園區之一，位于湖北省宜昌市生物醫藥產業園內，主要生產面向歐美和國內市場的片劑、硬膠囊劑等口服固體制劑，設計產能為50億片（粒）/年。

宜昌人福藥業堅持實施國際化戰略，全面布局海外業務。本次鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準文號標志著宜昌人福具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。