新里程碑！公司本月兩獲美國FDA批準文號

近日，宜昌人福藥業公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關于氯化鉀緩釋片的批準文號，這也是繼鹽酸安非他酮緩釋片后，公司本月內第二個獲批美國FDA批準文號的ANDA產品。

氯化鉀緩釋片主要用于預防和[ZL]低血鉀癥，以及[ZL]洋地黃中毒引起頻發、多源性早搏或快速性心律失常。宜昌人福于2016年提交氯化鉀緩釋片的ANDA申請(美國新藥簡略申請)，累計研發投入約合65萬美元。根據IMS數據統計，2017年度氯化鉀緩釋片原研Klor-Con以及仿制藥在美國市場的總銷售額約為5000萬美元。

宜昌人福出口基地位于湖北省宜昌市生物醫藥產業園內，主要生產面向歐美和國內市場的片劑、硬膠囊劑等口服固體制劑，該基地配備了國際領先的研發中心，占地面積22000平方米，以一批海歸人才作為研發骨干，主要進行口服固體制劑和透皮貼劑相關的研發工作。

公司鹽酸安非他酮緩釋片、氯化鉀緩釋片兩個產品短期內相繼獲得美國FDA批準文號，標志著公司進軍歐美市場的步伐又前進了一大步，是公司國際化進程新的里程碑，將對公司未來國際化拓展工作帶來積極意義。接下來企業將會在“十三五”期間全力以赴，乘著新時代高速發展的春風，向國際一流制藥企業目標不斷邁進。