宜昌仿制藥一致性評價實現(xiàn)零的突破 --宜昌人福維生素B2片通過審批 將獲得宜昌市及省政府資金支持

近日，從國家藥監(jiān)局傳來喜訊，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司維生素B₂片通過仿制藥一致性評價評審，這標(biāo)志著宜昌仿制藥一致性評價實現(xiàn)零的突破。

目前，全省僅2個品種通過評審，14個品種處在評審之中，宜昌人福、宜都東陽光占據(jù)其中10個，占比70%以上。

2018年，宜昌人福藥業(yè)氯化鉀緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片2個品種在獲得美國FDA批準(zhǔn)文號后，向國家藥監(jiān)局提出注冊申請并獲受理（簡稱“雙報品種”）。根據(jù)規(guī)定，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)申報藥品上市，批準(zhǔn)后視同通過一致性評價。今年，宜昌市藥品企業(yè)通過仿制藥一致性評價的品種將超過30個，其中，“雙報品種”將達(dá)10個。

根據(jù)宜昌市2017年出臺的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作扶持辦法》，對于企業(yè)開展一致性評價研究的品種，每個品種支持資金50萬元；對于國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種，一次性獎勵200萬元；其他通過一致性評價的品種，一次性獎勵150萬元。去年，宜昌市對仿制藥一致性評價政策進(jìn)一步放寬，企業(yè)開展一致性評價10個以上的，按品種享受扶持政策，不設(shè)上限。同時，根據(jù)《省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》規(guī)定，通過一致性評價的品種還可申請省財政的獎補資金。

2018年12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，調(diào)整了評價時限，取消了國家基本藥物目錄“289個品種”原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價的限制，改為自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。

政策的調(diào)整，對宜昌人福、宜都東陽光兩家企業(yè)騰出更大空間。同時，宜昌市一致性評價扶持政策，也將對兩家企業(yè)積極開展仿制藥一致性評價工作發(fā)揮更大的牽引作用。