宜昌人福鹽酸羥嗎啡酮片獲臨床試驗通知書

近日，宜昌人福藥業公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸羥嗎啡酮片的《臨床試驗通知書》。

鹽酸羥嗎啡酮片適用于需要阿片類鎮痛藥物[ZL]的急性疼痛。當前鹽酸羥嗎啡酮片未在國內上市，根據IQVIA數據統計，2018年5月31日-2019年5月31日，鹽酸羥嗎啡酮片全球總銷售額約為1,500萬美元。

宜昌人福于2018年9月25日提交鹽酸羥嗎啡酮片臨床注冊申請并獲得受理，截至目前已累計投入約1,400萬元人民幣。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，公司在收到上述藥物臨床試驗批件后，將著手啟動藥物的臨床研究相關工作，待完成臨床研究后，向國家食品藥品監督管理局遞交臨床試驗數據及相關資料，申報生產上市。