宜昌人福氯化鉀緩釋片獲得美國FDA批準文號

近日，宜昌人福藥業公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關于氯化鉀緩釋片的批準文號，這是公司獲得的8個ANDA（美國新藥簡略申請）產品批文。

本次氯化鉀緩釋片獲得美國FDA批準文號標志著宜昌人福具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。

宜昌人福于2018年提交氯化鉀緩釋片的ANDA申請，累計研發投入約為人民幣650萬元。公司于2018年6月公告宜昌人福獲得氯化鉀緩釋片ANDA批準文號，該藥品的參比制劑為Upsher-Smith Laboratories, LLC.的Klor-Con Extended-Release Tablets（原研），適應癥為預防和[ZL]低血鉀癥以及洋地黃中毒引起的頻發、多源性早搏或快速性心律失常；本次宜昌人福新獲批的氯化鉀緩釋片的參比制劑為AbbVie Inc.的K-Tab Extended-Release Tablet（s 原研），適應癥為[ZL]各種原因引起的低鉀血癥，如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖皮質激素和補充高滲葡萄糖等。

根據IQVIA數據統計，2018年5月31日-2019年5月31日，氯化鉀緩釋片原研廠家AbbVieInc.以及其授權仿制藥廠家Zydus在美國市場的總銷售額約為2,800萬美元。根據米內網數據統計，2018年度氯化鉀片劑在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為1.8億元人民幣。