宜昌人福藥業1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市

近日，宜昌人福藥業公司1類新藥??注射用苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：銳馬?）獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》，正式批準上市。該產品共有包括[CN]、美國、德國、日本在內的8個國家和地區在全球同步研發，此次獲批標志著公司研發實力由跟跑、并跑邁向領跑的里程碑式跨越。產品上市后將為臨床醫生提供更豐富的用藥選擇，為滿足患者舒適化醫療需求帶來福音。

苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮?類藥物，是一種新型的超短效GABAA受體激動劑，它通過組織酯酶代謝，并且代謝產物無活性。與同類產品相比，具有起效迅速、蘇醒快、對呼吸/循環抑制作用較低、有特異性拮抗劑等臨床優勢，未來在無痛診療鎮靜、全身麻醉、ICU鎮靜以及局麻鎮靜等領域具有廣闊的臨床應用前景。此次產品獲批上市的結腸鏡檢查鎮靜適應癥于2018年申報生產并被國家藥品監督管理局納入優先審評。 

從仿制到創新，宜昌人福經歷了重重考驗和挑戰，人福人秉承“提升生命質量，創造幸福生活”的企業使命，堅守科研創新、關愛健康的初心，勇攀科學高峰，歷經十年艱苦卓絕的奮斗，終于迎來首個1類新藥的誕生，為企業高質量發展注入強大動力。

瞄準臨床需求  攻克技術難關

新藥研發的目標就是要滿足臨床未被滿足的需求。目前在國內外臨床廣泛使用的鎮靜藥物領域，已將近30年無創新藥上市，作為一家專注麻醉鎮痛鎮靜領域的制藥企業，宜昌人福一直把起效更快、療效更好、副作用更小的麻醉鎮靜藥作為重要研發方向。公司研發人員以臨床前沿需求為本，通過對全球文獻、專利數據庫開展大量的分析調研，于2010年鎖定了苯磺酸瑞馬唑侖，并迅速啟動立項申報和研究工作。

優良的工藝技術是藥品品質的保障，研發人員精益求精，不辭辛苦，力求將每一步工藝做到更優。瑞馬唑侖藥學研制包括原料合成研發和制劑研發兩個階段，合成階段♥初只有簡單的工藝路線方案，研發人員發現其重現性差、收率低、周期長，后來通過查閱資料，開展多輪試驗反復摸索，確定關鍵控制點，對合成工藝進行優化穩定，收率和反應時間也得到明顯改善。

在制劑階段，按照苯磺酸瑞馬唑侖產品特性，適合開發成凍干制劑，但是按初期處方進行試制，凍干時間長達120個小時，不僅生產成本高，更增加了質量風險，將對產品品質造成影響。公司領導和項目組成員經過多次研討評估，為將質量風險降至♥低，♥終決定對處方進行調整。研發人員憑借在麻精產品研發中積累的豐富經驗，進行輔料篩選、處方優化，♥終將凍干時間縮短為原來的1/4，質量風險得到有效控制，也保證了產品順利進行商業化生產。

對標更嚴標準  追求更高質量

與仿制藥相比，創新藥的審評不僅對其化學結構的創新和臨床價值有更高的技術要求，質量標準也更為嚴苛。針對近年來國家藥政法規不斷完善，藥品雜質要求更嚴、標準更高的巨大挑戰，公司研發人員新開發多種質量分析方法，對苯磺酸瑞馬唑侖涉及到的57種物質開展全面研究，制定更嚴格的標準，♥終使得研發出的產品雜質更少、質量更高。值得一提的是，在苯磺酸瑞馬唑侖臨床試驗環節，其他同步研發的公司在程序鎮靜適應癥臨床試驗中，選擇傳統鎮靜藥物咪達唑侖注射液作為陽性對照品，而宜昌人福主動挑戰更高標準，選擇臨床應用♥廣泛、起效快、蘇醒快的新一代鎮靜藥物丙泊酚注射液作為陽性對照品，這意味著苯磺酸瑞馬唑侖在臨床上的表現要足夠優秀，才能在對照試驗中顯示出創新藥的價值。♥終試驗不負眾望，苯磺酸瑞馬唑侖起效和蘇醒時間與丙泊酚相當，血流動力學方面優勢特別突出，公司也因此獲得了苯磺酸瑞馬唑侖與丙泊酚進行臨床對比的完整數據，取得了又一重要研究成果。

在苯磺酸瑞馬唑侖研制過程中，宜昌人福藥業申報了10項專利，掌握了一批1類新藥工藝合成、質量檢測標準、新劑型及組合物的核心技術，培養出一大批具備新藥研發和臨床申報經驗的核心人才，為公司邁入研發領跑階段奠定了堅實基礎。

著眼全球布局  推動研發升級

創新成果凝聚著研發人員的智慧和心血，更彰顯出宜昌人福堅持“專、特、精、新”的研發道路不動搖的戰略定力，以及開放合作，穩打穩扎，從國內到國際的全球視野。

近年來公司陸續將研發版圖擴展到美國、歐洲等醫藥信息、技術、人才更密集的前沿的地區，在全球進行研發布局，及時掌握♥新制藥研究方向和技術發展趨勢。借助研發全球化布局優勢，公司吸納了一批海歸博士、專家加盟，十四五期間，公司還將投資興建國際藥物研究中心，借此吸納近千名國際知名的研發高端人才，進一步提升研發創新實力。同時，公司將自主開發的模式逐步轉變為多元化的合作開發模式，與國內外30余家科研院所開展長期合作，共享研發資源，大幅提高研發創新效率。在公司內部，為進一步深化研發精細管理，構建了涵蓋產品研究、開發、臨床、注冊以及項目管理的現代化研發體系，增強內生研發實力。創新結出累累碩果，目前，公司在研項目達150余項，共中一類新藥6個、二類新藥6個、三類首仿藥50多個，同時承擔國家重大新藥創制等國家級項目11項，省市級科技項目計劃40項。申報專利132項，獲授權92項，其中發明專利46項。

科技創新是企業發展的活力源泉，宜昌人福始終把敬畏生命放在首位，以崇尚科學的專業精神推動制藥領域的創新發展，為實現人民群眾對美好生活的向往貢獻積極力量。