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國內首家!宜昌人福鹽酸安非他酮緩釋片通過一致性評價

近日,宜昌人福藥業公司鹽酸安非他酮緩釋片獲得國家藥品監督管理局批準上市,此次獲批視同通過一致性評價,為國內首家。

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該產品屬化藥3類,用于[ZL]抑郁癥,已于2018年10月獲得美國FDA批準上市,截止目前宜昌人福已有鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片兩個中美共線品種國內獲批上市。

安非他酮是一種具有抗抑郁活性的氨基酮,與經典的三環抗抑郁藥相比,該藥不抑制單胺氧化酶和5-羥色胺,對去甲腎上腺素和多巴胺再攝取有較弱的抑制作用。與鹽酸安非他酮速釋片相比,緩釋片可有效降低血藥濃度波動,延長藥物作用時間,減少患者服用次數,臨床上逐漸替代了速釋片。

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宜昌人福的鹽酸安非他酮緩釋片仿制原研GSK公司的骨架片WELLBUTRIN?SR研制開發,其研發、生產和質量控制等均達到FDA和[CN]標準。

目前,宜昌人福仍有多個中美共線品種在研,公司堅守“人人健康,家家幸福”的初心,在加快產品研發、注冊國際化進程的同時,努力推進此類產品在國內市場的注冊上市工作,為國內外患者共享科研成果作出積極貢獻。