宜昌人福鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國FDA批準文號

近日，宜昌人福藥業公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關于鹽酸胍法辛緩釋片的批準文號，這是公司獲得的第10個美國ANDA產品批文。

鹽酸胍法辛緩釋片用于注意力缺陷多動癥（ADHD）[ZL]，適用于兒童及對興奮劑不適合、不耐受或已顯示無效的6-17歲青少年。宜昌人福于2019年提交鹽酸胍法辛緩釋片的ANDA申請，此次獲批進一步完善了企業神經/精神類產品群，是宜昌人福國際化戰略的又一重要成果。

根據IQVIA數據統計，2019年鹽酸胍法辛緩釋片在美國市場的總銷售額約為4,500萬美元，主要生產廠商包括APOTEX、TEVA、TWI等。

本次鹽酸胍法辛緩釋片獲批標志宜昌人福具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。