宜昌人福藥業1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖新增適應癥獲批

近日，宜昌人福藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品補充申請批準通知書》，同意本品50mg規格增加“用于支氣管鏡診療鎮靜”的適應癥。

注射用苯磺酸瑞馬唑侖是由宜昌人福開發的首個1類新藥，該產品為新型苯二氮類藥物，是超短效 GABAa 受體激動劑，具有水溶性和消除半衰期短的特點。公司于2018 年 11 月首次向國家藥品監督管理局提交注射用苯磺酸瑞馬唑侖上市申請，并于2020年7月獲批上市，獲批適應癥為“用于結腸鏡檢查的鎮靜”（規格為 25mg）。2022年3月獲批新適應癥為“全身麻醉誘導和維持”（規格為25mg）。2022年6月獲批在原批準規格 25mg 基礎上增加 50mg 規格。2022年7月獲批新適應癥為“用于支氣管鏡診療鎮靜”（規格為25mg）。

本次注射用苯磺酸瑞馬唑侖 50mg 規格新增適應癥將有利于進一步擴大該產品的使用范圍，惠及更多患者。